Türkiye pazarında ilk defa faaliyet göstermeyi planlayan müşterilerimize gerekli desteğin sağlanması,

Firma adına Global/Kurum yazışmalarının ve görüşmelerinin gerçekleştirilmesi,

Başvuru öncesi eksiklerin ve risklerin belirlendiği bir GAP analizi yapılması,

Firmalara danışmanlık için ofislerinde personel desteğiyle tüm ruhsat faaliyetlerinin operasyonel olarak yürütülmesi.

Regülasyonlara uygun olarak dosyanın eksiklerinin tespiti (GAP analizi)

e-CTD formatında ruhsat başvuru dosyalarının hazırlanması

Ürünün yaşam döngüsünü sağlamak için Tip I ve II varyasyon başvuru dosyalarının hazırlanması

NTA formatındaki dosyaların CTD formatına dönüştürülmesi

Ruhsat Yenileme başvuru dosyası hazırlanması

Kalite, klinik/klinik dışı özetin hazırlanması

Ruhsat devir başvurularının hazırlanması

Ortak pazarlama başvurusu ve süreç takibi

Kişiye Özgü Alerjen Ürünler için Başvuru Dosyası hazırlanması

İthal ürünlerin yerelleşmesi kapsamında yerelleşme başvuru dosyalarının hazırlanması

SPC/PIL/CCDC/sirküler/duyurular ve referans KÜB-KT doğrultusunda Kısa Ürün Bilgisi ve Kullanma Talimatı hazırlanması ve güncellenmesi

Biyoyararlanım ve Biyoeşdeğerlik için Başvuru formunun hazırlanması

Okunabilirlik testinin gerçekleştirilmesi (okunabilirlik test protokolünün ve soruların hazırlanması) ve raporlanması (katılımcıların ses kaydı ve istatistiksel verilerin oluşturulması)

Ürün ambalajında yer alan Braille (kabartma) yazının Türkçe karşılığına uygunluğunun uzman tarafından kontrolü ve onayı

Kurumdan gelen yazıların cevaplanması ve elektronik başvurusunun yapılması

Otorite Denetimi Öncesi Ön-Denetim

GMP başvuru dosyasında yer alması gereken dokümanların eksiklik tespiti ve risk analizi (GAP analizi)

GMP yerinde denetim başvurularının hazırlanması ve talep edildiği takdirde aktif olarak GMP denetimine yerinde destek verilmesi

Risk bazlı GMP denetim başvurularının hazırlanması

Dosya üzerinden GMP denetim başvurularının hazırlanması

GMP sertifikası sürecine kadar Kurum ile gerekli yazışmaların yapılması

Firmanın TITUB kaydının yapılması için gerekli belgelerin hazırlanması

Tıbbi cihaz sınıfına göre başvuru dokümanlarının belirlenmesi

UBB Ürün ve/veya Belge kayıtlarının yapılması

Kaydı yapılan ürünlerin süreç takibi

Ön başvuru formunun doldurulması(Ek9)

Biyosidal ürün dosyasının hazırlanılması

Biyosidal ürün ruhsat devir başvurularının yapılması

Ruhsatlı biyosidal ürünlerin belge yenileme başvuruları

Biyosidal ürün değişiklik başvurularının yapılması

Halk Sağlığı ve TİTCK’nın talep etmesi durumunda ilave bilgilerin sunulması.

İzin başvuru dosyası hazırlama/takip hizmetleri

GGBS ithalat ürün /sevkiyat bildirimi

Onay başvuruları

Veteriner Tıbbi ürün Ruhsat Dosyasının e-başvuru formatında hazırlanması

Mevcut ruhsatlı ürünlerin yeni yönetmeliğe göre güncellenmesi

Ruhsat dosyasıBölüm 3 ve 4 hazırlanması

Varyasyon dosyası hazırlama (Tip IA, Tip IB ve Tip II)

Ürün Özellikleri Özeti, prospektüs ve iç dış ambalaj hazırlığı

Pazarlama izin yenileme başvurusu

Satış izni başvurusu

Kozmetik Ürünler için Güvenlilik Değerlendirmesinin yapılması ve ürün bilgi dosyasının hazırlanması

Kozmetik ürün kaydının yapılması

Kullanma talimatı, etiket ve ambalaj hazırlanması konusunda destek verilmesi ve uygunluğunun kontrolü

Kozmetik ürün denetim ve analiz başvuruları

Kurumsal İlişkiler Olarak Hizmet Vermek

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu, Sosyal Güvenlik Kurumu, Gıda Tarım ve Hayvancılık Bakanlığı, Halk Sağlığı Labarutuarları, TOBB’a yapılan başvuruların aşamalarının takip edilmesi ve ruhsatlandırma departmanına sürekli bilgi akışının sağlanarak başvuru süreçleri ve gelişmeleri ile ilgili departmanın yönlendirilmesini sağlamak.

Firma içerisindeki diğer departmanların Ankara’da bulunan kurumlara ait resmi işlemler ile ilgili soruların, yanıtlanması gerekli dokümanların temin edilmesi ve yönlendirilmesi.

Gerekli tüm sertifika ve belgelere Dışişleri Bakanlığı, Yabancı Konsolosluklar ve kaymakamlık/ valilik aracılığıyla apostil işlemlerinin yaptırılması,

Firma adına Dış Ticaret, Pazarlama ve Ruhsatlandırma Departmanları tarafından yapılan tüm başvuruların prosedürüne uygun bir şekilde teslim edilmesi, teslim alınmasının ve firmaya iletilmesinin sağlanması.

Güncel kılavuzlar ve yönetmelikler doğrultusunda fiyat başvuru dosyalarının hazırlanması, başvurulması

Güncel kılavuzlar ve yönetmelikler doğrultusunda geri ödeme dosyasının hazırlanması, başvurulması

Yazılı çeviri hizmetleri

Noter onaylı çeviri hizmetleri